Благодаря переходу на Directum RX компания «Инфамед К» снизила объем бумажных документов, ускорила работу с GxP-документацией, на 10% сократила материальные расходы на эти процессы.

Разработчик и производитель лекарственного препарата Мирамистин перевел с помощью Directum RX в электронный вид бизнес-процессы, связанные с выполнением требований Фармацевтической системы качества (ФСК) и стандарта GMP:

  • Контроль и исполнение GxP-документации. Для создания GxP-документов используются шаблоны, которые легко поддерживать в актуальном виде без помощи разработчиков. Согласование проходит в электронном виде по заранее настроенному маршруту, что обеспечивает прослеживаемость этапов согласования, информация о планах-графиках разработки документации хранится в специальном реестре. Система обеспечивает автоматическое кодирование и контроль сроков разработки и актуализации документов.
  • Управление CAPA-планами. Доступ пользователей к планам CAPA разграничен в соответствии с их полномочиями. Все сведения о CAPA хранятся в системе, потерять важную информацию невозможно. Сведения обо всех документах CAPA-plan заносятся в реестр с указанием разработчика и его подразделения. В реестре есть возможность отслеживать ход выполнения плана, что способствует повышению прозрачности работы с CAPA.
  • Контроль внесения изменений. Разработаны регламенты согласования и оценки влияния изменений, отчеты по их внедрению и пр. Сведения обо всех инициированных изменениях в компании заносятся в специальный реестр листов изменений.

«Инфамед К» стремится к импортонезависимости ИТ-инфраструктуры, поэтому система развернута на СУБД Postgres Pro, а для редактирования документов используется пакет OnlyOffice. Проект цифровизации реализован совместно с компанией «Акелон».

Алла Боровик, заместитель директора по качеству «Инфамед К»: «Внедрение цифровых инструментов для оптимизации бизнес-процессов в соответствии с международными стандартами GMP даёт нам значительное преимущество и повышает управляемость системой качества. Это прежде всего сказывается на сокращении влияния человеческого фактора: люди совершают меньше ошибок, соблюдаются сроки и регламенты, снижаются риски несоответствия».