Индустрия медицинских устройств сегодня страдает от проблем, связанных с безопасностью и качеством, а также от многочисленных отзывов продукции, которые приводят к ужесточению регуляторных требований. В результате, многие компании вынуждены выделять больше средств на взаимодействия с регуляторами из бюджета, предназначенного для научных исследований и разработки новых продуктов.
Компания Osstem Implant, располагающая 22 офисами по всему миру и производственными площадками в США и в Южной Корее, поставила себе цель увеличить свою рыночную долю за счёт достижения баланса между соблюдением регуляторных требований и внедрением инноваций. В частности, компания нуждалась в унифицированной цифровой платформе для управления уникальными идентификаторами устройств (unique device identifier, UDI), изменениями в дизайне и информацией о гарантии качества, которые компания направляет для получения необходимых одобрений в регуляторные органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США.
Построенное на базе платформы 3DEXPERIENCE отраслевое решение «License to Cure for Medical Device» обеспечивает интегрированную бизнес-среду для совместной работы, которая позволяет ускорить вывод на рынок инновационных и безопасных медицинских устройств, полностью соответствующих отраслевым стандартам. Отказавшись от традиционных разрозненных процессов и разнородных данных, Osstem Implant получила единый источник информации и комплексные, отслеживаемые и соответствующие нормативным требованиям процессы разработки новой продукции, которые непосредственно связны с системой управления качеством. Всё это позволяет минимизировать время выпуска новой продукции на рынок и влияние регуляторных издержек.
«Мы решили воспользоваться отраслевым решением Dassault Systèmes ‘License to Cure for Medical Device’, чтобы оптимизировать наше взаимодействие с регуляторными органами и усовершенствовать процессы разработки новой продукции по мере глобального расширения и с ростом необходимости соответствовать различным требованиям рынка, — говорит Таэ-Йонг Ким (Tae-Yong Kim), руководитель управления информационными системами в Osstem Implant. — Благодаря этому мы сможем повысить эффективность разработки новой продукции и управления проектами, а также упростить процесс подачи в регуляторные органы документации на наши системы зубных имплантов».
